Чистым называют помещение, в котором содержание взвешенных в воздухе частиц нормируется и контролируется. В зависимости от отрасли дополнительно оценивают микробную контаминацию, параметры микроклимата, перепады давления, скорость и однородность воздушного потока. Ключевое слово здесь — «контролируется»: помещение должно не только однажды достигнуть требуемого состояния, но и устойчиво сохранять его во время работы.
Чистые помещения необходимы там, где обычная производственная среда способна повлиять на качество продукта, точность операции или безопасность пациента. Это фармацевтическое и биотехнологическое производство, микроэлектроника, оптика, медицинские учреждения, лаборатории, производство стерильных изделий, аэрокосмическая и пищевая промышленность.
Окружающий воздух содержит пыль, волокна, аэрозоли, микроорганизмы и продукты жизнедеятельности человека. В обычной комнате это редко имеет критическое значение. В высокотехнологичном процессе одна частица может нарушить структуру микросхемы, вызвать дефект покрытия или стать переносчиком микроорганизмов. В медицине и фармацевтике последствия связаны уже не только с браком, но и с риском для здоровья.
Загрязнение оценивают не абстрактно, а применительно к процессу. Для одного производства решающим будет количество частиц определенного размера, для другого — жизнеспособная микрофлора, для третьего — перекрестный перенос активного вещества. Поэтому универсального «максимально чистого» решения не существует: требования задаются риском и назначением зоны.
На практике человек часто является одним из крупнейших источников частиц. Поэтому качество чистого помещения определяется не только инженерией, но и дисциплиной: маршрутом входа, переодеванием, техникой работы, частотой движений и соблюдением инструкций.
Класс чистоты связывает помещение с допустимой концентрацией аэрозольных частиц в единице объема воздуха для заданных диапазонов размеров. Исторически использовались разные системы обозначений: отечественные ГОСТ, американские федеральные стандарты, европейские нормы и международная серия ISO 14644. При работе с проектом важно указывать не только «класс», но и нормативный документ, состояние помещения и размер частиц.
Три состояния чистого помещения:
Результаты измерений в этих состояниях могут существенно различаться. Если в протоколе не указано состояние помещения, класс трудно интерпретировать.
Система вентиляции должна подавать необходимое количество очищенного воздуха, удалять загрязнения, поддерживать микроклимат и формировать заданное направление перетекания между помещениями. Ее работа строится вокруг четырех задач: фильтрация, воздухообмен, организация потока и баланс давлений.
Ограждающие конструкции должны быть гладкими, прочными, малопылящими и устойчивыми к моющим средствам. Чем меньше горизонтальных выступов, открытых стыков и пористых поверхностей, тем легче поддерживать чистоту:
Переход из обычной среды в чистую организуют ступенчато. Воздушные шлюзы уменьшают прямой обмен воздухом, помещения переодевания обеспечивают смену одежды и гигиеническую обработку. Материалы вводят через передаточные окна или материальные шлюзы.
Правильное зонирование уменьшает нагрузку на вентиляцию. Если чистый и грязный маршруты пересекаются, даже мощная система очистки будет бороться с причиной, заложенной в планировке.
Уборка в чистом помещении — управляемый технологический процесс. Ее цель — не визуальный блеск, а воспроизводимое удаление частиц и снижение микробной нагрузки. Процедура должна определять зоны, последовательность, инвентарь, концентрацию и время контакта средств.
Инвентарь маркируют и закрепляют за зонами. Поверхности обрабатывают от более чистых участков к менее чистым, сверху вниз. Средства выбирают с учетом спектра действия, совместимости с материалами и остатка на поверхности.
После строительства проверяют, соответствует ли система проекту и способна ли стабильно обеспечивать заданные параметры. Испытания проводят по утвержденным методикам с поверенными приборами. В протоколе фиксируют условия, результаты и отклонения.
Однократный успешный тест не заменяет мониторинга: фильтры стареют, баланс систем меняется, поверхности изнашиваются, поведение людей отклоняется от первоначальных условий.
1. Определяют продукт, процесс и критические операции.
2. Оценивают источники загрязнений и их последствия.
3. Задают классы и параметры для каждого состояния.
4. Разрабатывают зонирование и маршруты.
5. Выбирают схему вентиляции, фильтрацию и каскад давлений.
6. Определяют конструктивные решения и оборудование.
7. Разрабатывают процедуры эксплуатации, уборки и обслуживания.
8. Проводят наладку, испытания и обучают персонал.
9. Анализируют тренды мониторинга и управляют изменениями.
Качественно спроектированное помещение может быстро потерять характеристики при неправильной эксплуатации. И наоборот, дисциплинированная работа позволяет дольше сохранять устойчивость системы. После ввода объекта необходимы плановое обслуживание, контроль фильтров, периодические испытания, обучение персонала и управление изменениями.
Особое значение имеет культура чистоты. Сотрудник должен понимать не только действие, но и его смысл. Осознанное поведение снижает риск формального соблюдения правил, когда процедура выполнена, но ее защитный смысл утрачен.
Переходите по ссылке и выбирайте товары в каталоге
